標題:
學名藥不符處方 五年沒出事就地合法
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作者:
oilck
時間:
2013-8-31 00:55
標題:
學名藥不符處方 五年沒出事就地合法
民進黨立委陳節如今天召開記者會指控，衛福部食藥署今年一月在查訪GMP藥廠時，發現3814項處方與許可證不符的藥品，但是並沒有要求下架重作生體相等性試驗再販售，就以市售超過五年可抵試驗來處理，根本是把使用藥物的民眾當白老鼠。(程平報導)
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陳節如拿出兩封食藥署的函釋，先是要求藥政管理會員要對擅自變更原登記事項，影響產品品質及安全者，將評為嚴重違反GMP規定。但沒想到兩個月後又再度發函，指稱沒有作生體相對性實驗的藥品，如果已經上市超過5年，臨床使用也沒有發生重大嚴重不良反應或療效不等事件，就可以取代生體相對應試驗，根本是健保出錢，放任國內藥廠把人民當做白老鼠。
食藥署主秘羅吉方則表示，陳節如所指的3814項不符處方的學名藥中，有95%主成分沒有改變，安全無虞，其餘的5%則是微調變更，雖然可能需要做生體相對應試驗，但是安全上都沒有問題。
只是到底有哪些市售學名藥可能有問題，羅吉方則說還要調查評估，目前還沒有確切數據和資料。
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