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標題: FDA核准紅斑性狼瘡新藥 [打印本頁]

作者: Ritchie 時間: 2011-3-15 00:21 標題: FDA核准紅斑性狼瘡新藥

美國食品及藥物管理局(FDA)近日核准了治療紅斑性狼瘡的新藥 Benlysta。這是自1955年以來首次被核准的新藥，提供給體內已產生自我抗體(autoantibodies)，正服用標準治療藥物的病患合併使用，目標是緩解病情。
紅斑性狼瘡是一種免疫系統攻擊自身器官的慢性病，病患體內過量的B淋巴球產生的自我抗體會攻擊體內正常的組織如皮膚、腎臟、心臟、關節等而造成發炎、疼痛、組織傷害等症狀，通常用類固醇和免疫抑制劑治療，且至今尚無法根治。聯邦政府估計有30萬至150萬名美國人患此症。

Benlysta 可抑制體內刺激B淋巴球產生的蛋白質，降低疾病的活性。FDA的審查小組表示，新藥在一年之內的效果比安慰劑好很多，唯使用超過一年後效果不大(服藥者43%有效，服安慰劑者32%有效)。儘管新藥有此限制，但基於現有藥物仍有諸多缺點，因此仍然同意新藥上市。

紅斑性狼瘡門診醫師表示，現在的標準用藥有許多風險和副作用，如不孕症、骨質惡化、壞疽及感染等，雖然新藥只對部份病人有效，然而，這些病人的生活品質確實獲得改善。加上目前使用的免疫抑制劑對於某些病患已經失效，此藥也是一種新的選擇。

在先前的藥物實驗中本藥對非洲裔病患無效，但是因為參與實驗人數太少，製造廠商美國「人類基因體科學公司」(Human Genome Sciences）和英國「葛蘭素史克藥廠」(GlaxoSmithKline)將再針對此族群進行實驗以確定療效。

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