dewqpk

FDA核准第一個關節炎藥物IL-6抑制劑上市


　　Jan. 11, 2010 -- 美國食品藥物管理局(FDA)核准Actemra，作為那些對一種或多種腫瘤壞死因子抑制劑（TNF）沒有反應的中度至嚴重類風濕性關節炎患者的治療方法。
　　
　　每月注射一次、每次長達一小時的Actemra，是第一個治療關節炎的IL-6抑制劑。TNF抑制劑包括Cimzia、Enbrel、Humira、Remicade、以及Simponi等。
　　
　　Actemra不能結合這些或其他生物療法來治療關節炎，它是用來結合改變疾病的藥物，像是methotrexate。
　　
　　雖然這個藥物只核准用於相當嚴重的疾病，但羅氏藥廠表示，他們正在與FDA一起研究，將它擴展到初期類風濕性關節炎（RA）患者。
　　
　　羅氏的首席醫務官Hal Barron醫師在新聞稿中表示，他們樂觀地認為，與FDA合作將能產生更多數據來支持核准作為RA的初期治療用。
　　
　　IL-6或是細胞白介素第6因子，是一種與關節炎核心的破壞性免疫反應有關的化學先驅；關節炎患者的IL-6含量增加。
　　
　　FDA的一個顧問小組在2008年投票時，以10比1同意核准Actemra上市，該藥還有一個非專利藥名稱tocilizumab，它已經獲得了日本、澳大利亞、以及歐洲的核准，在這些地區以RoActemra藥名上市。
　　
　　Actemra是由Genentech公司研發，現在是製藥業巨頭羅氏公司底下的一個部門。Actemra在大規模的臨床試驗中，顯示可有效減少那些使用TNF抑制劑無效的關節炎患者的症狀。
　　
　　這些臨床試驗中有明顯的副作用，包括嚴重感染、憩室炎、以及嚴重過敏反應等，有些病人的膽固醇和血脂含量會提高。
　　
　　羅氏已同意廣泛地做上市後安全試驗，並且會積極地監控服用該藥物的患者。
　　
　　羅氏公司表示，Actemra將從1月18日起提供給美國患者使用。


出處: WebMD Health News
作者: Daniel J. DeNoon
審閱: Louise Chang, , MD