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FDA的這份最新聲明是根據一份降膽固醇藥物的研究評估


　　Dec. 22, 2009 -- 美國食品藥物管理局（FDA）表示，降膽固醇藥物Vytorin和癌症風險之間不太可能有關，但也不排除可能會有這樣的風險。
　　
　　Vytorin結合兩種降膽固醇藥物，一種是默克藥廠的Zocor；另一種是默克和Schering-Plough生產的Zetia。
　　
　　FDA在2008年8月表示，有份臨床試驗調查報告認為，Vytorin和癌症發病率增加有潛在的關聯。
　　
　　FDA在評估了試驗（SEAS試驗）和兩個正在進行的大型臨床試驗數據後，發表了一份新的聲明。
　　
　　SEAS試驗是針對心臟大主動脈瓣膜狹窄或阻塞的1,873名患者，目標是要確定服用Vytorin所降低低密度脂蛋白「壞」的膽固醇量，是否會減少重大心血管疾病的件數。FDA表示，它發現服用Vytorin的患者，其整體心血管風險並未降低。
　　
　　SHARP和IMPROVE-IT這兩個正在進行的試驗初步結果，是針對超過2萬名參與者進行研究，結果顯示並未增加癌症的風險。雖然服用Vytorin的人之中，死亡人數較多，但是結果並沒有統計上的意義。FDA指出，當SHARP和IMPROVE-IT試驗完成的時候，將進一步分析癌症風險的資料。
　　
　　該機構表示，雖然Zetiac或是Vytorin與癌症不太可能有關，但此時還不能明確地排除其關聯性。
　　
　　FDA表示，它不建議醫生或消費者停止使用這三種藥物中的任一種，但將繼續評估它們的臨床效益，以及Vytorin和Zetia的潛在風險，將它們與已經核准使用的其他降膽固醇藥物做比較。
　　
　　FDA今天發布新的報導是因為：
　　* 動物研究結果並未發現Zetia和增加癌症發病率有關。
　　* 大量的數據顯示，Zocor與增加癌症風險沒有關聯，但是長期服用Zetia的數據並不能充分地排除癌症的風險。
　　* 在SEAS試驗中，並沒有因為服用Vytorin的時間較久，癌症的風險就不斷的增加，這個藥物曾被預期會造成癌症，或是引起預先存在的癌症成長。
　　* 在SEAS試驗中顯示，癌症和癌症相關死亡增加的結果，是結合多種類型的癌症，讓這個「生物學理上不太可能單一的藥物」 增加了多種類型癌症的風險。
　　* 當SEAS試驗結果與另外兩個大型研究的數據進行比較時，沒有一致的模式顯示出以Vytorin治療者的癌症風險增加。
　　* SEAS研究並不是設計來評估癌症風險的，而是被用在呈現事實，沒有必要的統計修正。
　　
　　FDA表示，未來SHARP和IMPROVE-IT試驗能提供更多的訊息，用來進一步評估Zocor和Zetia的癌症風險。SHARP試驗預計將在2010年結束；MPROVE-IT在2012年結束。


出處: WebMD Health News
作者: Bill Hendrick
審閱: Louise Chang