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臨床測試

臨床測試

什麼叫臨床測試?這裏的「床」,說的應是病床,但參與臨床測試的人,不一定是睡在床上的病人;其實,可能根本連病人也不是,但一定是活生生的人,不是其他動物,也不是從人的身體取一部分出來,例如置於試管中,作獨立研究。

臨床測試一般是指一些有既定目標的試驗,最普遍的,是旨在試一種藥施於人體後可帶來的後果。一種藥之所以能被「發明」出來,絕大部分是先有一個理論上的概念,這個概念不一定來自藥廠;事實上,若要藥廠憑一己之力,將一種藥無中生有,差不多是不可能的事。

藥廠往往是從科學家的研究中,取得基本的「點子」,然後加以利用,製造一些實物出來,藉之謀利;於是展開研發的工作。研發之目的,肯定是要造出一樣能「賣得出價錢」的東西,換言之,純粹是「生意經」。

這生意若是能做成功,何止一本萬利;但若是失敗,損失的也會是天文數字。成功與失敗,最基本的分別,在於能否取得政府有關當局的批文;在美國,統管的機構是FDA。臨床測試可以說是申請批文前的最後衝刺。

臨床測試可分為多個階段。一般來說,起碼要「過三關」;但也有例外,例如愛滋病藥和癌症藥,可以走特設的快速通道。

在第一期中,受測試者人數不多,大都是正常無病的「自願」者;所謂「自願」,內中有金錢或其他的誘因,在所難免。在這階段中,要測試的,是有關藥物在平常人身體中的新陳代謝,想知道什麼分量是安全劑量,有沒有顯見的不良副作用等。

而第二期的工作,開始涉及「研發目標病症」的那些病人,人數不多,要得到的測試結果資料,也是較「大路」(一般性)的;第三期的被測試者較多,在身罹病患的病人中選出來。

藥廠不與測試者直接打交道,付錢給一些學術機構代做,也有專門向其承包這門「生意」的;尤其是第三期,須倚靠那些正在接受診治的病人之所屬醫生。

但無論如何,測試的設計方案,是由藥廠主導做出來的,目標自是針對將來FDA的審批程序和要求。在第三期中,醫生取得病人的數據後,將這些資料原封不動交予藥廠,藥廠搜集所有數據後作獨立的分析。

在這環節中,所有參與者,包括藥廠、醫生、病人,都像是在做一個冷冰冰的實驗,其中沒有絲毫「人性」的干擾,故得到的結果,都是較客觀,以及沒有受到不必要因素的影響。須知這些影響,有可能來自病人本身的心理作用。

例如「聽說這個藥是最新研發出來的頂尖產品,相信一定有特效」;也有可能出於醫生的醫者父母心,在看見有不足之處時,想辦法扶病人一把。為了避免這些影響,測試中有所謂「雙盲」的做法。
在程序中,有既定且不可改變的方案,全用代號描述,人人都是按章工作,既不知道每一步驟的來龍去脈,更不理解其中道理。測試主要是想知道「若吃了這藥,病人會怎樣」,另一方面,也想看看「若不吃這藥,病人又會怎樣」。於是,在那些配給各病人吃的「藥」之中,竟然有部分是假東西,正式的術語叫「安慰劑」。

病人既不知道內情,連他的醫生也不知道:這就叫「雙盲」。

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