vicky3 2009-10-29 12:10
臨床測試
什麼叫臨床測試？這裏的「床」，說的應是病床，但參與臨床測試的人，不一定是睡在床上的病人；其實，可能根本連病人也不是，但一定是活生生的人，不是其他動物，也不是從人的身體取一部分出來，例如置於試管中，作獨立研究。
臨床測試一般是指一些有既定目標的試驗，最普遍的，是旨在試一種藥施於人體後可帶來的後果。一種藥之所以能被「發明」出來，絕大部分是先有一個理論上的概念，這個概念不一定來自藥廠；事實上，若要藥廠憑一己之力，將一種藥無中生有，差不多是不可能的事。
藥廠往往是從科學家的研究中，取得基本的「點子」，然後加以利用，製造一些實物出來，藉之謀利；於是展開研發的工作。研發之目的，肯定是要造出一樣能「賣得出價錢」的東西，換言之，純粹是「生意經」。
這生意若是能做成功，何止一本萬利；但若是失敗，損失的也會是天文數字。成功與失敗，最基本的分別，在於能否取得政府有關當局的批文；在美國，統管的機構是FDA。臨床測試可以說是申請批文前的最後衝刺。
臨床測試可分為多個階段。一般來說，起碼要「過三關」；但也有例外，例如愛滋病藥和癌症藥，可以走特設的快速通道。
在第一期中，受測試者人數不多，大都是正常無病的「自願」者；所謂「自願」，內中有金錢或其他的誘因，在所難免。在這階段中，要測試的，是有關藥物在平常人身體中的新陳代謝，想知道什麼分量是安全劑量，有沒有顯見的不良副作用等。
而第二期的工作，開始涉及「研發目標病症」的那些病人，人數不多，要得到的測試結果資料，也是較「大路」（一般性）的；第三期的被測試者較多，在身罹病患的病人中選出來。
藥廠不與測試者直接打交道，付錢給一些學術機構代做，也有專門向其承包這門「生意」的；尤其是第三期，須倚靠那些正在接受診治的病人之所屬醫生。
但無論如何，測試的設計方案，是由藥廠主導做出來的，目標自是針對將來FDA的審批程序和要求。在第三期中，醫生取得病人的數據後，將這些資料原封不動交予藥廠，藥廠搜集所有數據後作獨立的分析。
在這環節中，所有參與者，包括藥廠、醫生、病人，都像是在做一個冷冰冰的實驗，其中沒有絲毫「人性」的干擾，故得到的結果，都是較客觀，以及沒有受到不必要因素的影響。須知這些影響，有可能來自病人本身的心理作用。
例如「聽說這個藥是最新研發出來的頂尖產品，相信一定有特效」；也有可能出於醫生的醫者父母心，在看見有不足之處時，想辦法扶病人一把。為了避免這些影響，測試中有所謂「雙盲」的做法。
在程序中，有既定且不可改變的方案，全用代號描述，人人都是按章工作，既不知道每一步驟的來龍去脈，更不理解其中道理。測試主要是想知道「若吃了這藥，病人會怎樣」，另一方面，也想看看「若不吃這藥，病人又會怎樣」。於是，在那些配給各病人吃的「藥」之中，竟然有部分是假東西，正式的術語叫「安慰劑」。
病人既不知道內情，連他的醫生也不知道：這就叫「雙盲」。