vicky3 2008-12-30 08:33
美醫師:果凍矽膠恐致發炎硬塊
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果凍矽膠隆乳昨天被衛生署「暫時」拒絕開放；而美國當初又是如何考慮開放的？資料顯示，美國廠商曾提出三、四年的使用數據，顯示破損率不高，才獲通過；但仍有美國醫師認為，果凍矽膠除了破漏問題，也要小心引起發炎、硬塊。
當時向美國食品暨藥物管理局(ＦＤＡ)顧問小組提出申請有兩家，其中去年五月並未同意矽膠隆乳袋業者「Inamed」的上市申請，但同月稍後，態度大轉變，以七比二的投票結果，贊成另一業者「Mentor」的申請案。當時該顧問小組表示，他們對Inaned產品的使用年限和破漏率存疑，才反對該公司申請案，但Mentor的矽膠隆乳袋比較安全耐久，和Inamed的產品是不一樣的東西。
資料顯示，這兩家業者只對四百名隆乳婦女，進行三、四年追蹤，但Mentor矽膠袋隆乳的研究顯示，矽膠袋植入三年後的破損率僅一．四％，也有證據顯示可能耐用十年。雖然，英國一位醫師對一百名用Mentor矽膠袋隆乳的患者進行追蹤，顯示九年內破損率約五％，但ＦＤＡ認為這項研究條件不周全。
但ＦＤＡ顧問小組，也有人反對開放果凍矽膠隆乳。投下反對票的醫生紐伯格就表示，Mentor追蹤僅三年左右（不保證安全），他估計一旦ＦＤＡ批准隆乳矽膠袋上市，第一年就可能有廿萬美國婦女矽膠隆乳，屆時萬分之一的副作用就會開始顯現，不能大意。
ＦＤＡ顧問小組對開放Mentor矽膠袋，也定下嚴格條件，包括病人在手術前必須簽下同意書，聲明知道矽膠袋可能破漏的風險；動手術的醫師必須透過臨床訓練；業者還必須對所有隆乳婦女進行長期追蹤。
德州大學西南醫療中心的癌症專科醫師李奇則表示，把一件十年後可能拿出的東西放植入身體，婦女必須考慮是否值得．除了破漏之外，矽膠隆乳還可能引起發炎，疼痛，硬塊疤痕組織等問題，仍要小心。[/size]